TITOLARITÀ DELLA FABBRICAZIONE DELLA PROTESI E PIÙ INFORMAZIONE AI PAZIENTI

Il Presidente di Confartigianato Odontotecnici Gennaro Mordenti ha partecipato il 9 luglio alla “maratona” di ascolto dei protagonisti della sanità italiana organizzata dal Ministero della Salute in vista della definizione del Patto per la Salute 2019-21 che sarà stipulato da Governo e Regioni per progettare le politiche sanitarie del prossimo triennio.

Confartigianato Odontotecnici ha colto l’occasione per ribadire l’importanza del ruolo dell’odontotecnico nella filiera del dentale e sollecitare controlli a salvaguardia della titolarità della protesi. Tra le richieste, anche l’organizzazione di campagne informative di livello nazionale/regionale rivolte all’utenza circa l’importanza di conoscere materiali e processi di produzione della protesi, anche eventualmente da organizzare in collaborazione con Organizzazioni di rappresentanza del settore odontotecnico.

Mordenti ha ricordato come, pur essendo legati ad un profilo del 1928, gli odontotecnici hanno un ruolo di primo piano nella filiera odontoiatrica, quali fabbricanti di dispositivi medici su misura, ai quali il Regolamento UE 745/2017 ascrive la responsabilità che il dispositivo su misura venga realizzato tenendo conto di tutte le peculiarità dell’utilizzatore finale, in modo da non compromettere la sicurezza e la salute del paziente. Ridonando cosa prevede la normativa e quali sono le garanzie che i laboratori odontotecnici registrati come fabbricanti presso ilMinistero della Salute offrono ai pazienti a garanzia della sicurezza delle protesi fabbricate, il presidente Mordenti richiama l’attenzione sulla necessità “che l’odontotecnico conservi l’esclusiva titolarità della protesi”.

“Dobbiamo purtroppo segnalare, invece, la progressiva degenerazione della situazione di mercato relativa alla fabbricazione dei DMM e la crescente disinvolta interpretazione delle norme a livello nazionale rispetto agli obblighi previsti per i fabbricanti, ed alla relativa iscrizione degli stessi presso l’apposito Registro istituito presso il Ministero della Salute”, denuncia Mordenti aggiungendo. “L’avvento delle nuove tecnologie informatiche consente infatti la realizzazione dei dispositivi medici su misura da parte di soggetti non tenuti a tale iscrizione, che potrebbero dunque ignorare gli obblighi a cui sono invece sottoposti i laboratori odontotecnici”.

Confartigianato chiede che “nell’ambito del Patto per la Salute sia implementato un severo sistema di vigilanza affinchè venga puntualmente rispettato quanto previsto dalla normativa europea in materia di dispositivi medici relativamente a ruolo e responsabilità dei fabbricanti di dispositivi medici su misura, con particolare riferimento al sistema di sorveglianza post- commercializzazione ed alla tracciabilità del dispositivo”.

Ma non solo per gli odontotecnici, nonostante il regolamento non ne sancisca l’obbligo, “sarebbe opportuno sollecitare il paziente odontoiatrico a richiedere il rilascio della documentazione di conformità del dispositivo prevista all’allegato XIII che, secondo la norma, deve essere “messa a disposizione di un determinato paziente o utilizzatore, identificato mediante il nome, un acronimo o un codice numerico”.

Sarebbe utile – a tal fine – l’organizzazione di campagne informative di livello nazionale/ regionale rivolte all’utenza circa l’importanza di conoscere materiali e processi di produzione della protesi, anche eventualmente da organizzare in collaborazione con Organizzazioni di rappresentanza del settore odontotecnico”.